Administración de la vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 en mujeres embarazadas

27 de octubre de 2009

¿Por qué los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomiendan que las mujeres embarazadas reciban las vacunas monovalente 2009 para la influenza A (H1N1) y para la influenza de temporada?

• Las mujeres embarazadas, en comparación con la población en general, tienen un mayor riesgo de sufrir serias complicaciones y enfermedades graves, incluyendo la muerte, por causa de la influenza. En cambio, las mujeres embarazadas que se encuentran saludables han recibido un serio impacto a raíz de la influenza pandémica causada por la gripe H1N1 2009 (anteriormente conocida como "nueva gripe H1N1" o "gripe porcina"). En comparación con el resto de la población, una mayor cantidad de mujeres embarazadas infectadas con el virus de la influenza pandémica H1N1 2009 han sido hospitalizadas y han muerto. Por estas razones, las mujeres embarazadas constituyen uno de los grupos de máxima prioridad para la inmunización.
• Los CDC y su organismo ACIP recomiendan a las mujeres embarazadas recibir tanto la vacuna monovalente inactiva (2009) para la influenza A H1N1 como la vacuna inactiva para la influenza de temporada durante cualquier etapa de su embarazo. Estas recomendaciones se basan en los mayores riesgos ante la influenza y sus complicaciones para las mujeres embarazadas, la protección que las vacunas contra la influenza pueden proporcionar para las mamás y sus bebés recién nacidos, además de los antecedentes de seguridad comprobados de las vacunas inactivas autorizadas para la influenza de temporada.

¿Qué indicaciones ofrecen las etiquetas de los productos sobre el uso de la vacuna monovalente para la influenza A (H1N1) en mujeres embarazadas?

• Ha sido aprobado el uso en adultos de todas las vacunas para la influenza de temporada y las vacunas monovalentes 2009 para la influenza A (H1N1).
• Las vacunas para la influenza de temporada y las recientemente aprobadas vacunas monovalentes 2009 para la influenza A (H1N1) no tienen contraindicaciones de uso en mujeres embarazadas. Como sucede con numerosos otros productos de vacunas, los fabricantes no han realizado estudios clínicos específicos para evaluar las vacunas contra la influenza en mujeres embarazadas antes de la aprobación de tales productos. Por lo tanto, la sección sobre embarazo de la información en la receta para las vacunas contra la influenza autorizadas pueden incluir una categoría B o C. Este dato autoriza la administración de las vacunas para la influenza en mujeres embarazadas en los casos que se determine la urgente necesidad de vacunación, según recomienda el ACIP.

¿Qué tipo de vacuna para la influenza de temporada deben recibir las mujeres embarazadas?

• Existen dos tipos de vacunas para la influenza. Una fórmula es la facuna inactiva para la influenza ("inyección para la gripe") que se administra con una aguja, generalmente en el brazo. El ACIP recomienda vacunar a las mujeres embarazadas con este tipo de vacuna.
• El otro tipo de vacuna para la influenza, la vacuna en forma de "spray nasal" (a veces denominada LAIV, siglas en inglés de "vacuna para la influenza viva atenuada") se fabrica a partir de virus vivos de influenza atenuados. El ACIP recomienda no utilizar la vacuna viva atenuada para la influenza durante un embarazo.

¿La FDA respalda las recomendaciones de los CDC y el ACIP sobre la vacunación de las mujeres embarazadas para ayudar a evitar la enfermedad de la influenza?

• Sí. La FDA respalda la recomendación de los CDC y el ACIP de que las mujeres embarazadas reciban las vacunas para ayudarlas a protegerse contra la influenza de temporada y la influenza pandémica causada por el virus H1N1 2009.

¿Cuál es la información existente sobre la seguridad de las vacunas para la influenza en las mujeres embarazadas?

• Los estudios realizados en varios miles de mujeres embarazadas, según fuentes científicas, revelan que las vacunas inactivas para la influenza de temporada son seguras durante el embarazo. No han demostrado ocasionar perjuicio alguno en mujeres embarazadas, el embarazo o a los bebés recién nacidos de las mujeres vacunadas. Asimismo, el continuo monitoreo de efectos adversos a cargo de la FDA y los CDC no evidencia problema alguno sobre seguridad.
• Las vacunas monovalentes 2009 para la influenza A (H1N1) aprobadas por la FDA son fabricadas en las mismas instalaciones certificadas y con los mismos procesos de fabricación utilizados anualmente en la producción segura de cientos de millones de dosis de vacuna para la influenza de temporada.
• Además, antes de poder utilizarse, todas las vacunas monovalentes 2009 para la influenza A (H1N1) deben someterse al mismo y riguroso control de fabricación de la FDA, pruebas de calidad del producto y procedimientos de aprobación de lotes que se aplican a las vacunas para la influenza de temporada.
• La FDA ofrece una enorme garantía sobre la seguridad de las vacunas monovalentes 2009 para la influenza de temporada y la influenza A (H1N1) en mujeres embarazadas, a partir de la información publicada en fuentes científicas, el hecho de que los fabricantes autorizados por la FDA están produciendo la vacuna monovalente 2009 para la influenza A (H1N1) siguiendo los mismos procesos utilizados para sus vacunas contra la influenza de temporada y el control de fabricación, las pruebas de calidad de los productos y los procedimientos de autorización de lotes a cargo de la FDA.

• Se estima que los posibles efectos secundarios de las vacunas monovalentes 2009 para la influenza A (H1N1) serán similares a los notificados por las vacunas contra la influenza de temporada. El efecto secundario más común es el dolor en la zona de vacunación. Otros efectos secundarios pueden incluir una fiebre leve, dolores en el cuerpo y fatiga durante un par de días luego de la inoculación. Al igual que cualquier medicamento, pueden producirse efectos adversos graves o poco comunes.

• Las vacunas (inyecciones para la gripe) inactivas 2009 para la influenza A (H1N1) que han sido aprobadas están disponibles en preparaciones de una dosis única y múltiples dosis. Las preparaciones de dosis múltiples contienen timerosal en su fórmula, el cual es un conservante con contenido de mercurio y utilizado para garantizar que la vacuna no resulte contaminada una vez abierto el vial. Las preparaciones de dosis únicas no contienen timerosal, o sólo cantidades mínimas cuando está presente. Los estudios han demostrado que no existe riesgo alguno ante las vacunas que contienen timerosal como conservante. En 1999, la FDA condujo un análisis del timerosal en las vacunas de uso pediátrico y no encontró evidencia alguna sobre perjuicios por el uso de timerosal como conservante de vacunas, excepto las reacciones de hipersensibilidad locales. El Comité de Análisis de la Seguridad en la Inmunización del Instituto de Medicina alcanzó una conclusión similar en 2001, en base a su análisis de la información disponible, y nuevamente en 2004, luego de evaluar los estudios llevados a cabo luego de su informe de 2001. Desde entonces, se han publicado estudios adicionales confirmando estos resultados. Por lo tanto, las mujeres embarazadas pueden recibir tanto la vacuna para la infuenza que contenga o no timerosal como conservante.
• Todas las vacunas para la influenza siguen fabricándose mediante el uso de huevos. Por esta razón, los antecedentes previos de alergias graves y que hayan puesto en riesgo la vida son una contraindicación para la administración de la vacuna contra la influenza.

¿Cómo se realizará el control de la seguridad en las vacunas monovalentes 2009 para la influenza A (H1N1)?

• La seguridad de las vacunas 2009 para la influenza A (H1N1) será monitoreada detenidamente por la FDA y los CDC. La FDA está colaborando con los CDC, el HHS, socios privados y demás agencias gubernamentales para optimizar el monitoreo de la seguridad en los efectos adversos durante y en la etapa posterior al programa de vacunación 2009 para la influenza A (H1N1) en toda la población, incluyendo a las mujeres embarazadas. Asimismo, aunque hasta la fecha no se han identificado problemas relacionados con la seguridad, durante este otoño comenzará un proyecto que tiene como principal enfoque la seguridad de la vacuna contra la influenza pandémica (H1N1) y de los medicamentos antivirales para las mujeres embarazadas y sus bebés recién nacidos.

¿La vacuna contra la influenza de temporada ofrecerá protección contra el virus de la influenza H1N1 2009?

• No. Se estima que la vacuna contra la influenza de temporada de este año no proporcionará protección contra el virus de la influenza H1N1 2009. Por lo tanto, se recomienda a las mujeres embarazadas recibir tanto las vacunas contra la influenza de temporada como contra la influenza H1N1 2009.

Última publicación: 21 de marzo de 2010, 6:41 p.m., hora de verano del este
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