Cobertura según la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación del Público (PREP, por sus siglas en inglés) para la vacunación contra la gripe H1N1
¿Qué es la Ley PREP?
La Ley de Preparación para Emergencias y Preparación del Público (PREP, por sus siglas en inglés) es una ley federal que autoriza a la Secretaría de Salud y Servicios Humanos a emitir una declaración que brinda inmunidad para la responsabilidad extracontractual (con excepción de actos de mala conducta deliberada) a individuos y organizaciones involucrados en el desarrollo, la fabricación, la distribución, la administración y el uso de contramedidas para pandemias, epidemias y enfermedades y otras amenazas a la salud causadas por agentes de terrorismo químicos, biológicos, radiológicos o nucleares.
¿Cómo funciona la Ley PREP?
El 15 de junio de 2009, la secretaria de salud y servicios humanos Kathleen Sebelius extendió la declaración de la Ley PREP de vacunas pandémicas para vacunas contra la gripe H1N1 y enmendó la declaración el (fecha) para agregar disposiciones que pueden ayudar en las campañas de vacunación contra la gripe H1N1.
¿Qué es la inmunidad para la responsabilidad extracontractual?
Inmunidad para la responsabilidad extracontractual significa que no existe reclamación por agravio relacionada con actividades descriptas en la declaración que pueda ser presentada en un tribunal federal o estatal de Estados Unidos. La declaración brinda protección de responsabilidad legal para individuos o entidades involucradas en la distribución y administración de vacunas contra la gripe H1N1.
¿Quién tiene inmunidad para la responsabilidad extracontractual bajo la declaración de la vacuna contra la gripe H1N1?
La declaración de la vacuna contra la gripe H1N1 brinda inmunidad para la responsabilidad extracontractual a un grupo denominado “planificadores de programas”. Los planificadores de programas incluyen a los gobiernos locales y estatales, tribus, otras entidades que supervisan o administran un programa de vacunación, establecen requisitos, brindan pautas políticas, ofrecen asesoramiento o asistencia técnica o científica, o brindan una instalación para administrar la vacuna. Los planificadores de programas pueden incluir a empresas, escuelas, grupos comunitarios e individuos y organizaciones del sector privado.
Los planificadores de programas del gobierno sólo tienen inmunidad para la responsabilidad extracontractual cuando se les brindan las vacunas de forma voluntaria, como cuando el gobierno federal brinda vacunas de reservas federales, o cuando las vacunas se donan o se venden.
La declaración de la vacuna contra la gripe H1N1 también brinda inmunidad para la responsabilidad extracontractual a un grupo llamado "personas capacitadas". Las personas capacitadas incluyen a los profesionales de atención médica, u otros autorizados bajo la ley estatal a recetar, administrar, y vender vacunas.
La declaración también brinda inmunidad para la responsabilidad extracontractual a individuos y organizaciones que asisten a funcionarios públicos en los programas de vacunación, incluso si no son profesionales de atención médica con licencia. Las personas capacitadas también incluyen a individuos u organizaciones (que incluyen funcionarios, agentes, empleados, contratistas y voluntarios) que forman parte de la respuesta ante emergencias médicas y de salud pública de la autoridad que tiene jurisdicción para recetar, administrar, entregar, distribuir, o proporcionar la vacuna que responden a una declaración de emergencia emitida por un funcionario federal, regional, estatal o local. La "autoridad que tiene jurisdicción" es la agencia o entidad pública o sus delegados con responsabilidad y autoridad legal para responder al incidente. Estas personas calificadas pueden incluir a cualquier persona, entidad u organización pública o privada, como empresas locales, grupos comunitarios, y grupos de voluntarios, y a sus funcionarios, agentes, empleados, contratistas y voluntarios que asisten en programas de vacunación bajo acuerdos, planes, protocolos, procedimientios, políticas u otros arreglos con cualquier otra agencia estatal, local o pública o sus delegados con responsabilidad y autoridad legal para respuesta médica y de salud pública. La declaración del 26 de abril de la Secretaria en funciones del HHS sobre el estado de emergencia de salud pública a nivel nacional por la gripe H1N1, que la Secretaria del HHS renovó el 24 de julio, puede ser utilizada por las "autoridades que tiene jurisdicción" para comenzar su respuesta médica y de salud pública.
La declaración de la vacuna contra la gripe H1N1 también brinda inmunidad para la responsabilidad extracontractual a Estados Unidos, a los fabricantes de vacunas y a los distribuidores.
Los funcionarios, agentes y empleados de planificadores de programas, personas capacitadas, Estados Unidos, fabricantes y distribuidores también tienen inmunidad para la responsabilidad extracontractual.
¿Qué vacunas están cubiertas por la declaración de la vacuna contra la gripe H1N1?
Todas las vacunas contra la gripe H1N1 adquiridas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos y distribuidas a los estados están cubiertas por la declaración.
Se cubren las vacunas sólo cuando se administran y se utilizan 1) con licencia o aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés); 2) autorizadas para investigación por la FDA; o 3) autorizadas bajo autorización de uso de emergencia (EUA) por la FDA. El 15 de septiembre de 2008, la FDA aprobó cuatro vacunas contra la gripe H1N1 que están cubiertas por la declaración.
¿Qué reclamaciones de responsabilidad evita la declaración de la vacuna contra la gripe H1N1?
La declaración evita las reclamaciones de responsabilidad extracontractual bajo la ley federal y estatal de Estados Unidos (con excepción de actos de mala conducta deliberada) por pérdida provocada por, generada por, relacionada con o resultante de la administración o el uso por parte de cualquier individuo de la vacuna incluyendo cualquier reclamación con relación causal de cualquier etapa de desarrollo, distribución, prescripción, administración o uso de la vacuna.
Los tipos de pérdida incluyen: muerte, enfermedades, afecciones, discapacidades o lesiones físicas, mentales o emocionales; temor de afección, discapacidad, enfermedad o lesiones emocionales, mentales o físicas que incluyen cualquier necesidad de monitoreo médico; y pérdida o daño a la propiedad, incluyendo interrupción de las actividades comerciales. Además, al definir la "administración" incluyendo "las actividades de entrega, distribución y administración... y gestión y operación de los lugares de administración y distribución" la declaración de la vacuna contra la gripe H1N1 aclara que también se cubren los tipos de reclamaciones por "resbalón y caída", no sólo las lesiones y enfermedades que surgen por recibir la vacuna.
¿Qué tipos de reclamaciones no están cubiertas por la declaración de la vacuna contra la gripe H1N1?
La declaración no evita reclamaciones por mala conducta deliberada. La mala conducta deliberada es una expresión que se usa en la Ley PREP, y está más allá de cualquier nivel de negligencia o imprudencia. La mala conducta deliberada no incluye actos u omisiones por partes de los planificadores de programas y personas capacitadas que actúan de forma coherente con las declaraciones, siempre y cuando notifiquen al HHS o a la autoridad de salud local o estatal dentro de los siete días de descubrir cualquier lesión física grave o muerte por la administración o uso de contramedidas.
La declaración tampoco evita otro tipo de reclamaciones, como por ejemplo reclamaciones por negligencia al brindar atención médica no relaciona con la administración y el uso de la vacuna, reclamaciones bajo leyes extranjeras o reclamaciones por violaciones a los derechos civiles o a leyes laborales.
¿Cuál es la compensación disponible para lesiones por la vacuna?
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos está estableciendo un Programa de Contramedidas para Compensaciones por Lesiones para las vacunas contra la gripe H1N1. Bajo este programa, la compensación puede estar disponible para individuos elegibles que sufran lesiones físicas graves o la muerte por la administración de la vacuna bajo las declaraciones. La elegibilidad, y los tipos de lesiones para los cuales puede estar disponible la compensación serán definidos por regulaciones. La compensación puede incluir beneficios médicos, de salarios perdidos y beneficios por muerte.
¿Dónde puedo obtener más información?
Para obtener una copia de la declaración de la Ley PREP para vacunas contra la gripe H1N1, visite: http://edocket.access.gpo.gov/2009/E9-14948.htm.
Para obtener más información sobre las protecciones de responsabilidad de la Ley PREP, visite http://www.hhs.gov/disasters/emergency/manmadedisasters/bioterorism/medication-vaccine-qa.html.
Para obtener más información sobre el Programa de contramedidas de compensación por lesiones de la Ley PREP, visite http://www.hrsa.gov/countermeasurescomp/default.htm.
Para obtener más información sobre las vacunas contra la gripe H1N1 aprobadas por la FDA visite: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm181950.htm
Última publicación: 20 de noviembre de 2009 - 1:41 p.m., hora estándar del este
