Estudios clínicos de la vacuna contra la gripe H1N1 en gente con asma
Descripción
Esta prueba clínica tiene como fin determinar la cantidad de dosis de vacuna contra la influenza H1N1 2009 que es necesaria para inducir una respuesta inmunológica de defensa en gente que sufra de asma, en especial las personas con casos graves. El estudio abarcará aproximadamente 350 personas con asma leve, moderada y grave. Los participantes serán organizados en dos grupos: aquellos con asma leve o moderada y aquellos con asma severa.
La mitad de los participantes en cada grupo recibirán una dosis de vacuna de 15 microgramos, y los otros la mitad de una dosis de 30 microgramos. Tres semanas después, cada participante recibirá la una segunda dosis con la misma cantidad. La fuerza de la respuesta inmunológica provocada por la vacuna será determinada en muestras de sangre que midan los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe H1N1 de 2009.
Las personas con casos severos de asma pueden estar en riesgo de infectarse con el virus de la influenza H1N1 2009 en particular. Un informe publicado en 2004 sugiere que algunas personas que fueron inyectadas con altas dosis de glucocorticoides para tratar el asma pueden obtener menos protección de las vacunas contra algunas cepas de la influenza. Cuando comenzó el brote de gripe H1N1 2009, una revisión de informes hospitalarios descubrió que las personas con asma tienen cuatro veces más posibilidades de ser hospitalizados por contraer la infección en comparación con la población general.
El estudio fue copatrocinado por el NIAID y el Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y la Sangre (NHLBI) ambos miembros de los NIH. La prueba clínica será llevada a cabo en siete sitios en todo los Estados Unidos en el Programa de Investigación de Asma Severa del NHLBI.
La información sobre la seguridad será examinada durante el estudio por investigadores de la prueba y un comité de control de seguridad independiente. Se llevará un seguimiento de los participantes por cualquier efecto secundario que puedan experimentar debido a la vacuna, así como ataques de asma que puedan ocurrir durante el período que comprenda el estudio. La vacuna que se utilizará en la prueba, fabricada por Novartis, contiene virus inactivo de la influenza H1N1 2009 y por lo tanto no puede infectar con el virus a nadie.
La prueba incluirá voluntarios en los lugares en donde se realice el estudio: la Clínica Cleveland, la Universidad de Emory, el Instituto de Asma de la Universidad de Pittsburgh, la Universidad de Virginia, la Universidad de Wisconsin, la Universidad de Wake Forest, la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington.
Estado actual
Esta prueba está incorporando voluntarios que ya hayan participado del Programa de Investigación de Asma Severa del NHLBI.
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9 de octubre de 2009
Última publicación: 08 de diciembre de 2009, 10:52 a.m., hora estándar del este
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