Estudios clínicos de la vacuna contra la gripe H1N1 en niños

Descripción

El 18 de agosto de 2009, el NIAID (Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas) realizó dos ensayos clínicos de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 en niños de entre 6 meses y 17 años. Estos ensayos se realizaron en 1200 niños.

Los ensayos comenzaron después de que el comité independiente de monitoreo de la seguridad del NIAID revisara la información de más de 500 voluntarios inscritos en los ensayos del NIAID sobre la vacuna contra la influenza H1N1 2009 en adultos saludables. El comité independiente de monitoreo de la seguridad es un panel de expertos externos convocados por el NIAID. Los expertos de este comité independiente son reconocidos en los campos de pediatría, enfermedades infecciosas y práctica y seguridad de vacunas. El comité de monitoreo de la seguridad determinó que los ensayos pediátricos podrían comenzar y el NIAID acepta estas recomendaciones el 17 de agosto de 2009.

Ensayo de dosificación pediátrico

El ensayo de dosificicación evalúa el tamaño y la cantidad de dosis de vacuna que son necesarias para provocar una respuesta inmune que sea predictiva de la protección.

Los niños que participaron en el ensayo recibieron 15 o 30 microgramos de la vacuna en su primera visita y una segunda dosis de la vacuna de la misma intensidad tres semanas después. La información del ensayo se compara con la de tres grupos etarios: niños de 6 a 35 meses; de 3 a 9 años; y de 10 a 17 años.

En el ensayo participaron cerca de 600 niños en cinco lugares del país: University of Maryland School of Medicine, Vanderbilt University, Duke University, Children's Mercy Hospital, Children's Hospital, Seattle.

Estado actual

El 2 de noviembre de 2009, el NIAID anunció que los resultados provisorios de los ensayos pediátricos indicaron que en los niños, la vacuna contra la gripe H1N1 2009 funciona como la vacuna contra la gripe de temporada. Los resultados están basados en resultados preliminares de un subgrupo de voluntarios anunciados el 21 de septiembre de 2009 y reflejan los resultados obtenidos en adultos.

El análisis provisorio de todas las muestras de sangre del ensayo mostró que una dosis única de 15 microgramos de la vacuna contra la influenza H1N1 2009, la misma dosis de la vacuna contra la gripe de temporada, generó una respuesta inmunológica que probablemente proteja contra el virus de la influenza H1N1 2009 en la mayoría de las personas de entre 10 y 17 años 21 días después de recibir la vacuna. Se observó una sólida respuesta inmunológica en el 94 por ciento de las personas que recibieron una dosis de 15 microgramos de la vacuna. Estos resultados son similares a aquellos reportados en los ensayos clínicos de adultos saludables. La información del ensayo continúa apoyando la recomendación de que los niños mayores de 10 años deben recibir una dosis de 15 microgramos de la vacuna.

Los niños menores, entre 6 meses y 9 años de edad, no generaron una respuesta fuerte y temprana a la vacuna.

La información obtenida entre los ocho y los 10 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna, en comparación con los resultados obtenidos 21 días después de su primera dosis de la vacuna, es la siguiente:

Entre los niños más pequeños (6 a 35 meses), el 100 por ciento generó una respuesta inmune sólida después de la segunda dosis de 15 microgramos, en comparación con sólo el 25 por ciento durante las tres semanas posteriores a la primera dosis.
En niños de entre 3 y 9 años, el 94 por ciento generó una respuesta sólida después de la segunda dosis de 15 microgramos, en comparación con sólo el 55 por ciento durante las tres semanas posteriores a la primera dosis.
En general, las respuestas inmunes en los niños que recibieron dos dosis de 15 microgramos y en los que recibieron dos dosis de 30 microgramos de la vacuna fueron similares, lo cual sugiere que recibir dos dosis de 15 microgramos es suficiente para generar una fuerte respuesta inmunológica.

La información del ensayo continúa apoyando la recomendación de que los niños menores de 9 años deben recibir dos dosis de 15 microgramos de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009.

Ensayo pediátrico de administración conjunta (vacuna contra la gripe de temporada y la gripe H1N1)

Este ensayo prueba la administración de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 junto con la vacuna inactiva autorizada contra la gripe de temporada. El objetivo es determinar si se puede administrar de manera segura 15 microgramos de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 al mismo tiempo, o de manera secuencial, que la vacuna contra la gripe de temporada y establecer si las dos vacunas generan las mismas respuestas inmunológicas predictivas de protección contra infecciones futuras. A fin de resultar elegibles para el ensayo de combinación, los niños deben haber recibido previamente dos dosis de la vacuna contra la gripe de temporada en un año o ser mayores de 9 años.

En el ensayo participaron cerca de 600 niños en seis lugares de todo el país: Saint Louis University, Emory University, Cincinnati Children's Hospital, Baylor College of Medicine, University of Iowa y University of Texas Medical Branch, Galveston.

Ensayos en recién nacidos y niños con VIH positivo y ensayos en niños con asma

Está abierta la inscripción para ensayos clínicos aparte para niños y jóvenes de entre 4 y 24 años de edad que se infectaron con VIH en el nacimiento, y niños mayores de 12 años con asma leve, moderado o grave. Para obtener más información, vea las secciones sobre los ensayos en Personas infectadas con VIH y personas con asma .

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Última publicación: 08 de diciembre de 2009, 11:35 a.m., hora estándar del este
Esta información llega a usted gracias al Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID)