Estudios clínicos de la vacuna contra la gripe H1N1 en embarazadas

Descripción

El 9 de septiembre de 2009, se comenzaron a realizar ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe H1N1 2009 en mujeres embarazadas. Cerca de 120 mujeres embarazadas de entre 18 y 39 años que se encuentran en el segundo o tercer trimestre (14 a 34 semanas) de gestación participaron de este ensayo. Las voluntarias recibirán 15 o 30 microgramos de la vacuna contra la influenza H1N1 2009. Todas las mujeres recibirán una inyección inicial y una segunda inyección después de 21 días.

Los investigadores del estudio y un comité independiente de monitoreo de la seguridad recopilarán y evaluarán información de seguridad de manera continua durante los ensayos. La vacuna, fabricada por Sanofi Pasteur, contiene virus inactivos de la influenza H1N1 2009 y no contiene un coadyuvante.

Los ensayos clínicos de las vacunas contra la gripe H1N1 en mujeres embarazadas suministrarán la información necesaria a los funcionarios de salud pública a fin de ayudar a responder ciertas preguntas, como qué cantidad de dosis de la vacuna son necesarias para obtener respuestas inmunológicas que son indicio de la protección contra el virus H1N1 2009. Las mujeres embarazadas corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones después de una infección por los virus de la influenza de temporada y, de manera similar, después de una infección por el virus de la influenza H1N1 2009. Las mujeres embarazadas infectadas con el virus de la influenza H1N1 2009 también corren un mayor riesgo de ser hospitalizadas que la población general.

En el ensayo participaron mujeres embarazadas en lugares que incluyen: Baylor College of Medicine; Group Health Cooperative Center for Health Studies, Seattle; Saint Louis University; Vanderbilt University; y Duke University.

Estado actual

El 2 de noviembre de 2009, el NIAID (Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas) anunció que los primeros resultados de este ensayo en mujeres embarazadas mostraron que una dosis de la vacuna contra la gripe H1N1 2009 genera respuestas inmunológicas más fuertes. Las mujeres embarazadas voluntarias toleraron la vacuna y no surgieron preocupaciones de seguridad.

La información preliminar muestra que casi todas las mujeres embarazadas que recibieron una dosis única de 15 microgramos generaron una fuerte respuesta inmunológica que probablemente sea predictiva de protección, y dicha respuesta es comparable con los niveles observados en adultos saludables no embarazados. Los investigadores encontraron que, si bien la dosis de 30 microgramos brinda la misma protección, no produce beneficios adicionales.

Cuando los investigadores del NIAID evaluaron las muestras de sangre tomadas de 50 voluntarias embarazadas del ensayo 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna, encontraron lo siguiente:

Una dosis única de 15 microgramos generó una respuesta inmunológica que probablemente sea de protección en 23 de 25 (92 por ciento) mujeres embarazadas.
Una dosis única de 30 microgramos generó una respuesta inmunológica que probablemente sea de protección en 24 de 25 (96 por ciento) mujeres embarazadas.

Ensayo en mujeres embarazadas con VIH positivo

El NIAID también lleva a cabo ensayos apartes en mujeres embarazadas infectadas con VIH. Para obtener más información, lea los Estudios clínicos de la vacuna contra la gripe H1N1 en individuos infectados con VIH.

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Última publicación: 08 de diciembre de 2009, 11:23 a.m., hora estándar del este
Esta información llega a usted gracias al Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID)