Ley de Preparación de Emergencias y Preparación del Público (PREP, por sus siglas en inglés) para el Protocolo de Utilización de Medidas Médicas Paliativas para la Influenza Pandémica y Herramientas de Decisión

ANTECEDENTES

La Ley de Preparación de Emergencias y Preparación del Público (PREP, por sus siglas en inglés) (Ley Pública 109-148), provee inmunidad ante los reclamos de responsabilidad que puedan surgir por la administración y el uso de contramedidas cubiertas a los fabricantes, distribuidores, planificadores de programas y personas capacitadas involucradas en la administración y uso de una contramedida cubierta, como se especifica en una declaración del Secretario del HHS [Ver sección 319F-3 de la Ley de Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. §247d-6d)]. La excepción a esta inmunidad constituyen actos de mala conducta deliberada por parte de las personas cubiertas.

La Implementación del Plan para la Influenza Pandémica del Consejo de Seguridad Nacional (HSC, por sus siglas en inglés), Artículo 6.1.11.2 establece que el HSC elaborará un protocolo y herramientas de decisión para contramedidas médicas para implementar protecciones y compensaciones de responsabilidad, como lo autoriza la Ley PREP, dentro de los 6 meses de la emisión del Plan. EL protocolo y las herramientas de decisión cumplen con ese artículo.

PARTES RESPONSABLES:

1. El HHS/OPHEP junto con el CDC, NIH, FDA, HHS/OGC, HHS/ASL, HHS/ASPA y los fabricantes de contramedidas son responsables de las siguientes actividades:
   1. Determinación de las condiciones pandémicas y prepandémicas y contramedidas que justifiquen la aplicación de la Ley Prep.
   2. Preparación y publicación de la declaración y enmiendas de la Ley PREP para las contramedidas paliativas durante los períodos prepandémicos o pandémicos.
   3. Preparación del informe requerido por los estatutos para presentar ante el Congreso, sobre la emisión de la declaración o enmienda de la Ley PREP.
   4. Publicación de la declaración o enmiendas de la Ley PREP para la influenza prepandémica o pandémica, para su publicación en el Registro Federal en nombre del Secretario del HHS.
2. Departamento del Tesoro
   1. Establecimiento del “Fondo para el Proceso de Compensación Cubierta”.

PROTOCOLO Y HERRAMIENTAS DE DECISIÓN:

1. El HHS determina si la diseminación global de la cepa de un virus de influenza humana o animal altamente patógena durante períodos inter-pandémicos en humanos y/o animales en un alerta de pandemia fase tres o superior declarada por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) constituye una emergencia de salud pública. También determina si existe un posible riesgo de que la circulación de la cepa de un virus de influenza pandémica o prepandémica pueda ocasionar una emergencia en el futuro. Además el HHS recibe solicitudes de ayuda para deslindar de responsabilidades a los fabricantes de contramedidas para la influenza pandémica.
2. El HHS determina qué contramedidas, incluyendo las vacunas, se utilizarán para prevenir o responder a una emergencia de influenza pandémica.
3. El HHS considera conveniente alentar el diseño, el desarrollo, las pruebas o investigación clínicas, la fabricación, el etiquetado, la distribución, la formulación, el embalaje, el marketing, la promoción, las ventas, las compras, las donaciones, la preparación, la prescripción, la administración, la licencia y el uso de dichas contramedidas para los períodos prepandémicos y pandémicos.
4. El HHS/OPHEP y las divisiones de personal u operativas del HHS informan al Secretario del HHS que puede haber una amenaza de influenza pandémica emergente y si hay necesidad de protecciones de responsabilidad como lo establece la Ley PREP.
5. El HHS/OPHEP junto con otras divisiones del personal u operativas del HHS prepara una declaración de la Ley PREP en base a las determinaciones en las siguientes categorías para la administración de cada una de las contramedidas cubiertas para la pandemia.
   1. Contramedidas cubiertas
   2. Categoría de la enfermedad.
   3. Población.
   4. Período de tiempo.
   5. Área geográfica
   6. Medios de distribución.
6. El HHS/OPHEP consulta y acuerda con el fabricante de las contramedidas cubiertas un período razonable para que éste disponga de las mismas, incluyendo el retorno de dicho producto al fabricante tras la expiración del período de eficacia.
7. El HHS determina si la contramedida cubierta para la influenza pandémica está en existencia o será adquirida para o por la Reserva Estratégica Nacional. Si la contramedidas es el sujeto de una declaración bajo el párrafo (1) en el momento de ser obtenida para la reserva, entonces el período efectivo de dicha declaración incluirá un período cuando la contramedida es administrada según la distribución o la entrega de la reserva.
8. El HHS/OPHEP somete la declaración de la Ley PREP sobre la contramedida cubierta a la aprobación del Secretario del HHS.
9. El HHS determina si cualquier parte de la declaración entra bajo la sección 552(b) del título 5, del Código de los Estados Unidos, que está exenta de revelación por la Ley.
10. El HHS emite una declaración de la Ley PREP bajo la sección 319F-3 de la Ley y publica la declaración en el Registro Federal.
11. El HHS prepara y entrega el informe requerido por los estatutos al Congreso sobre la emisión de la declaración de la Ley PREP dentro de los 30 después de hacer la declaración.
12. El Departamento del Tesoro establece un fondo de emergencia que se denomina “Fondos para el Proceso de Contramedidas Cubiertas”.
13. Durante el período efectivo de la emergencia prepandémica o pandémica, el HHS determina si son necesarias enmiendas.
14. Si el HHS considera que las enmiendas a la declaración son necesarias, entonces el HHS emite las enmiendas para la declaración de la Ley PREP y las publica en el Registro Federal.
15. Si el HHS considera que las enmiendas a la declaración son necesarias, entonces el HHS prepara y entrega el informe requerido por los estatutos al Congreso sobre la emisión de las enmiendas a la declaración de la Ley PREP dentro de los 30 días después de hacer la declaración.
16. Si los fondos son asignados al Fondo para el Proceso de Medidas Paliativas Cubiertas según el artículo (a), entonces el HHS otorga una compensación a un individuo que reúne los requisitos necesarios por una lesión cubierta causada directamente por la administración o uso de una contramedida cubierta de conformidad con la Ley Pública 109-148.