Información sobre seguridad de antivirales

24 de diciembre de 2009, 1:30 p.m., hora del este

Información general sobre seguridad en antivirales

• CDC: Recomendaciones provisionales actualizadas para el uso de medicamentos antivirales en el tratamiento y la prevención de la influenza durante la temporada 2009-2010: Efectos adversos y contraindicaciones
  Esta sección de las recomendaciones sobre antivirales resume la información de seguridad más reciente relacionada con los agentes antivirales.

• CDC: Agentes antivirales para la influenza de temporada: efectos secundarios y reacciones adversas
  Información de seguridad general sobre el uso de los agentes antivirales actualmente aprobados para la influenza.

Oseltamivir (Tamiflu®)

• Autorización de uso de emergencia (EUA) para Tamiflu®: Hoja de datos para proveedores de servicios de salud
  La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una EUA para el uso del oseltamivir en pacientes menores de 1 año de edad, en pacientes que presentan síntomas durante más de 2 días y en pacientes con enfermedades complejas que requieren hospitalización debido al virus de la influenza H1N1 de 2009. Consulte esta hoja de datos para obtener información general sobre los posibles efectos secundarios del oseltamivir.

• Suspensión elaborada de Oseltamivir - Posibles errores de dosificación
  En caso de que el suministro comercial de la suspensión oral de Tamiflu® sea limitado, las cápsulas de oseltamivir de 75 mg pueden ser preparadas como una suspensión en la mayoría de las farmacias minoristas. La concentración de la suspensión oral de Tamiflu® de elaboración comercial es de 12 mg/mL; la concentración de la suspensión elaborada es de 15 mg/mL.

  • CDC: Recursos para farmacéuticos: consideraciones sobre la entrega y prescripción de antivirales

  • Información de seguridad de medicamentos de la FDA: Preparación de emergencia de una suspensión oral a partir de cápsulas de Tamiflu® de 75 mg (concentración final de 15 mg/mL)

  • Alerta de seguridad del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos: La escasez de la suspensión oral de Tamiflu® contribuye a errores de dosificación

• Suspensión oral comercial de Tamiflu® - Posibles errores en los dispositivos de dosificación
  En el empaque de suspensión oral de Tamiflu® se incluye un dosificador oral con graduaciones de 30 mg, 45 mg y 60 mg, en lugar de graduaciones en mililitros o cucharadas. Al suministrar la suspensión oral de Tamiflu® de elaboración comercial, los farmacéuticos deben verificar que las unidades de medición en las instrucciones para la administración del medicamento coincidan con el dispositivo de dosificación. Al suministrar la suspensión oral de Tamiflu® en niños menores de 1 año, o cuya dosis es inferior a los 30 mg siempre se debe retirar el dosificador oral que se incluye en el empaque de Tamiflu® y debe incluirse una jeringuilla oral con la que se pueda medir correctamente la dosis indicada en mililitros (mL).

  • Alerta de salud pública de la FDA: Posibles errores en la medicación con la suspensión oral de Tamiflu®

  • Carta a los profesionales de la salud (Roche)

Zanamivir (Relenza®) 

• Autorización de uso de emergencia (EUA) para Relenza®: Hoja de datos para proveedores de servicios de salud
  La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una EUA para el uso del zanamivir en pacientes con casos graves de la enfermedad. Consulte esta hoja de datos para obtener información general sobre los posibles efectos secundarios del zanamivir.

• Polvo para inhalación Relenza® - Advertencia: el polvo no debe administrarse mediante nebulización
  La fórmula comercial del polvo para inhalación Relenza® no está diseñada ni destinada para utilizarse en la reconstitución de ninguna fórmula líquida y no se recomienda su uso con ningún tipo de sistema de nebulización o respiración mecánica.

  • Información de seguridad de medicamentos de la FDA: Polvo para inhalación Relenza® (zanamivir)

  • Carta a los profesionales de la salud (GlaxoSmithKline)

Peramivir IV

• Autorización de uso de emergencia (EUA) para Peramivir IV: Hoja de datos para proveedores de servicios de salud
  La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una autorización para uso en emergencias (EUA, por sus siglas en inglés) del Peramivir, un fármaco de uso intravenoso no aprobado por estar en etapas de investigación, en el tratamiento del virus causante de la influenza H1N1 2009 para ciertos pacientes adultos y pediátricos hospitalizados. Los datos sobre la seguridad del Peramivir IV son limitados. Consulte en esta hoja de datos para obtener información general sobre posibles efectos secundarios del Peramivir IV. Los proveedores de servicios de salud que receten el Peramivir IV son responsables de enviar los informes obligatorios al sistema MedWatch de la FDA sobre todos los errores y determinados efectos adversos que se produzcan durante el tratamiento con el medicamento Peramivir IV dentro de los 7 días calendarios a partir del inicio de las reacciones. La hoja de datos incluye información sobre los efectos adversos específicos que deben ser notificados al sistema MedWatch de la FDA.

  • Formularios de FDA MedWatch Cualquier error en la medicación y evento adverso se puede informar a FDA MedWatch en línea o a través de un formulario en PDF. En caso de completar un formulario de MedWatch para Peramivir IV, asegúrese de incluir el número de solicitud de Peramivir IV correspondiente al informe del evento adverso.

• Información general sobre la autorización para uso en emergencias de Peramivir IV
  
• Opciones de tratamiento con medicamentos antivirales, incluyendo peramivir intravenoso, para el tratamiento de la influenza en pacientes hospitalizados durante la temporada 2009-2010

Uso de agentes antivirales en niños y adolescentes

• Recomendaciones sobre el uso de medicamentos antivirales para el manejo de la influenza en niños y adolescentes durante la temporada 2009-2010 - Suplemento pediátrico para proveedores de servicios médicos
  Este suplemento ofrece recomendaciones para proveedores de servicios de salud de niños y adolescentes sobre el uso de medicamentos antivirales para el tratamiento y quimioprofilaxis de la influenza, incluyendo la influenza H1N1 2009 y la influenza de temporada.

• Eventos neuropsiquiátricos poco frecuentes en niños
  Se han informado unos pocos casos de eventos neuropsiquiátricos transitorios (delirios, alucinaciones, comportamiento anormal) en personas que tomaron oseltamivir y zanamivir durante los controles posteriores al inicio de su comercialización. La mayoría de los informes trataban de niños y adolescentes que vivían en Japón. Debido a que la propia influenza puede estar asociada a una variedad de síntomas neurológicos y de comportamiento, incluyendo convulsiones, delirios y alucinaciones, no queda claro si los inhibidores de la neuraminidasa tienen alguna relación con estos efectos neuropsiquiátricos. Hasta que se tengan más datos disponibles, la FDA aconseja que se controle a las personas que reciban inhibidores de la neuraminidasa en busca de comportamientos anormales.

  • Alerta de seguridad de FDA MedWatch: Tamiflu®

  • Información de seguridad de medicamentos de la FDA: Eventos adversos pediátricos a Tamiflu®: Preguntas y respuestas

Uso de agentes antivirales durante el embarazo

Si bien el oseltamivir y el zanamivir son medicamentos "categoría C de embarazo", la información disponible sobre los riesgos y beneficios indica que las mujeres embarazadas con casos de influenza presunta o confirmada deben someterse a terapia antiviral inmediatamente.

• Recomendaciones provisionales actualizadas de los CDC para los proveedores de servicios de salud en el área de obstetricia sobre el uso de medicamentos antivirales en el tratamiento y la prevención de la influenza durante la temporada 2009-2010

• CDC: Preguntas y respuestas: uso de medicamentos antivirales para el tratamiento y la prevención de la gripe en las mujeres embarazadas o las mujeres dentro del período de posparto durante la temporada 2009-2010

• Información de seguridad de medicamentos de la FDA: Tratamiento de la influenza durante el embarazo